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食药监总局副局长:疫苗流通存漏洞

疫苗运输使用专用冷藏车

疫苗保存箱的温度24小时可见

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈23日直言,近期发生的“山东问题疫苗事件”表明,在疫苗流通过程中确实还存在漏洞,需要完善。目前国家食药监总局正与公安部、国家卫计委联合行动,通过四举措严查此事,保障疫苗安全。一是彻查案件,认真查处上下游责任人和责任方;二是严厉处罚违规违法分子,涉及到谁处理谁;三是信息及时公开;四是及时补缺漏洞。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈23日在博鳌亚洲论坛2016年年会上直言,近期发生的“山东问题疫苗事件”表明,在疫苗流通过程中确实还存在漏洞,需要完善。

近日,山东警方破获一起涉案价值高达5.7亿元的非法经营人用疫苗案件,引起社会广泛关注。吴浈表示,中国专门有疫苗流通和接种管理条例,对疫苗的管理总体而言是规范的,一类疫苗尤为严格。

但他也坦陈,“山东问题疫苗事件”暴露出在流通环节还存在问题。吴浈说,目前国家食药监总局正与公安部、国家卫计委联合行动,通过四举措严查此事,保障疫苗安全。一是彻查案件,认真查处上下游责任人和责任方;二是严厉处罚违规违法分子,涉及到谁处理谁;三是信息及时公开;四是及时补缺漏洞。

四川追查已刑拘3人

记者23日从四川省食品药品监督管理局获悉,该局会同四川省公安厅、四川省卫生计生委成立联合领导小组,统筹组织协调全省清查山东非法经营疫苗产品行动和案件查处工作。

记者了解到,连日来,四川省食品药品监管部门对山东公布的四川涉案嫌疑人员和线索进行认真确认调查。成都市对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查,据公安机关通报,目前已刑事拘留3人。

据悉,成都市食药监局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员,相关情况正在进一步调查核实中。

非法疫苗案部分上下线

为药品经营企业业务员

食品药品监管总局23日发布通知称,在听取涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报后,未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息,初步确认了部分上下线线索人员身份。

食药监总局指出,目前初步确认的山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份为:上线第82号牛自信为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员;上线第25号李留柱为南阳致远生物医药有限公司业务员;上线第15号王忠林为贵州城海医药有限公司业务员;上线第4号张磊为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员;上线第78号张勇为成都市仁邦医药有限公司业务员;上线第2号郑健为安徽颐华药业有限公司业务员;上线第10号毛晓琴为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员;上线第81号单二联为陕西益康众生医药生物有限公司业务员;上线第27号张昱为河南中联医药有限公司业务员;上线92号济宁福泰为济宁福泰医药有限公司业务员;上线第16号高英祥为保定市保北医药药材有限责任公司业务员;下线第131号王康友为陕西邦信生物医药有限公司业务员。

食药监总局要求,相关省食品药品监管局立即对上述药品经营企业进行调查,彻底查清产品的真实流向,查实存在违法违规行为的,依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局,由食品药品监管总局统一向社会公开。

未发现疑似预防接种

异常反应增多的情况

国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强23日在博鳌亚洲论坛2016年年会上回应非法经营疫苗案件时表示,国家卫计委组织专家对事件进行了研判,从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析,未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。

王国强说,目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通、协调、配合,同时要求地方卫计部门与相关部门联系,坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。同时,国家卫计委组织专家对事件进行了研判,从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析,全国未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。

他介绍,公众关心的国家免疫规划使用的第一类疫苗由政府免费提供,按照政府采购的规定采购,通过疾控机构在冷链条件下分发至接种单位。

解读

北京一类疫苗和二类疫苗

在存储和配送上无区别

市疾控中心表示,北京市第一类疫苗和第二类疫苗实施统一的存储和配送,疫苗存储及配送企业均是经过政府招标的持有GSP认证的企业,运输储存均需要符合冷链要求,冷链全程有温度监控记录并备案。全市各免疫预防门诊都配备了合格的冷链设备及监控设施,本市10个区接种门诊还配备了集中温度监控设备,实现了对疫苗的储存、运输各环节进行全程监控。

此外,市疾控中心在回答公众关切的“如果接种了问题疫苗怎么办”时表示,接种是否会有接种不良反应,应通过两个渠道调查:一为对问题详细了解调查,即调查了解疫苗多长时间在冷链之外、温度的高低等,此外应通过疫苗监测网络了解接种不良反应。通过两方面的调查研究,综合评价对疫苗安全性的影响有多大。市疾控中心通过北京市疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析,未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。目前正在积极配合食品药品监督管理局、公安局等相关部门开展调查及自查工作。一旦获得本市流入涉案疫苗的信息,将迅速配合有关部门查明疫苗使用情况,组织开展健康危害评估,并向社会及时公布。

北京市第一类疫苗种类(2014年-2016年)

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

冻干水痘减毒活疫苗(应急接种用)

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

流感病毒裂解疫苗(老人和学生用)

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗

麻疹风疹联合减毒活疫苗

麻疹减毒活疫苗

吸附白喉破伤风联合疫苗

吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗

乙型脑炎减毒活疫苗

重组乙型肝炎疫苗

双价肾综合征出血热疫苗(应急接种用)

北京市第二类疫苗种类(2016年)

23价肺炎球菌多糖疫苗

A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

冻干人用狂犬病疫苗

冻干水痘减毒活疫苗

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

甲型乙型肝炎联合疫苗

口服轮状病毒活疫苗

狂犬免疫球蛋白

流感病毒裂解疫苗

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗

森林脑炎灭活疫苗(专业人员用)

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

乙型脑炎灭活疫苗

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗

重组乙型肝炎疫苗

专家

疫苗购进以月为单位 每月一清理

疫苗不冷藏有多可怕?

中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠:疫苗比较娇嫩,比如说疫苗怕热、怕光,有时候有的疫苗还怕冻。为了保持疫苗的活性,运输中要使用冷链。

一般讲,如果疫苗在储存、运输过程中没有冷链,疫苗的活性或多或少会受影响,但是也与它在冷链外的时间长短和温度高低有关系。

至于未经冷链运输的疫苗是否会有接种不良反应,需要综合两方面的因素,一是需要调查违规疫苗运输的冷链情况,二是需要调查疑似预防接种异常反应信息管理系统的监测情况。

中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆:从理论上来说,此次涉事的疫苗是正规厂家生产的疫苗,不是假疫苗,或者伪劣的疫苗,它在前期有质量控制,安全风险会小一些。在后期没有冷链运输的影响有多大,还需要评估。

有无可能出现给公众接种过期疫苗的问题?

北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩�b�b:作为基层卫生服务中心,我们疫苗采购的路径是非常严格的,在有效期上也有严格的规定,近半年到有效期的药品进入不了采购配送系统,系统会自动屏蔽。此外,疫苗的购进是以月为单位的,一批用完再进第二批,一个月清理一次,而且是由北京市疾病预防控制中心统一配送,统一采购。

如何知道自己所接种的疫苗是否为问题疫苗?

韩�b�b:疫苗的批号是可以追溯的。每一个孩子每一支药都对应一个批号,这是可以查的。因此,可以追溯到某个批号到底打到哪个孩子的身上。疫苗的有效期、接种的时间等,也都是完全可以溯源的。

在使用的过程中,儿童什么时间打什么疫苗、哪个企业的、批号是什么,包括家长签字,都有两份记录,一份是在家长手里即接种证,还有一份就是电子信息系统的记录或者接种卡。

调查

多家涉事企业正在接受调查

昨日,国家食药监总局根据药品生产企业提供的信息,公布了“山东非法疫苗事件”中12名被初步确认的部分上下线线索人员的名单及联系方式,以及13家可能造成涉案药品流入非法渠道的企业。

昨日,北青报记者致电上述12名上下线线索人员,但部分电话无人接听,余下为关机和停机状态。

北青报记者分别致电“可能造成涉案药品流入非法渠道”的13家企业。保定市保北医药药材有限责任公司质量管理部门的工作人员在接受北青报记者采访时称,“没有什么对外可说的,因为我们没有任何问题”,并表示目前该企业仍在“正常营业中”。

而陕西医维达康生物制品有限责任公司工作人员则表示,“这两天已经配合本地食药监部门的检查了,目前已经检查结束,就等官方公布结论了。”但对于检查的具体内容和企业目前的经营状态,对方均表示“不方便透露”。

四川恒达生物制品有限公司的工作人员告诉北青报记者,事件发生后,该公司一直在配合有关部门的调查,“我们经营的都是正规合法的。”工作人员表示,“相信官方最后会给出一个正确的结论。”

此外,多家企业在听到记者致电采访后挂断电话,或以“不方便回答”为由拒绝。

昨日,北青报记者还分别致电“可能造成涉案药品流入非法渠道”的13家企业所在省份的当地食药监部门询问调查进展。保定市食药监局的工作人员表示,他们自3月20日收到相关通知后,已经组织稽查、药品等部门对涉及“山东问题疫苗”的公司和个人展开调查,“目前调查正在进行中”。而吉林省食药监局的工作人员表示,他们正在对山东疫苗事件的线索展开调查。

揭秘

揭秘正规疫苗从出厂到使用全过程

高温会缩短疫苗的保质期,加速其失效,因此疫苗对运输和储存条件提出了极高的要求。北京青年报记者了解到,疫苗从生产企业到接种点过程中的每个步骤都应始终处于规定温度范围内。对于过期疫苗,要严格进行分离封存并进行销毁。

2011年颁布实施的《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》是经营企业配置冷链设施设备、开展药品冷链管理活动的技术指南,其中明确规定,疫苗等冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内,这个范围通常是2-8℃。

疫苗批发企业应配备温度报警装置

对于疫苗批发企业,记者了解到,根据相关规定,经营生物制品、疫苗的药品批发企业需要根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库),且冷库总容积不低于200m3,经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的冷库不得小于50m3,从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。同时,冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能。应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

疫苗冷藏车“不能熄火”

在流通环节,企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能,并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传;冷藏箱(包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等)、保温箱应配备温度自动记录设备。

据了解,每辆疫苗冷藏车都配备有温控设备,有些实现联网的车辆,通过通讯器可将实时温度发送到公司。但疫苗冷藏车的成本也比较高,而且通常情况下,为了保证温度这类车不能熄火。

接种点疫苗温度24小时可见

疫苗从生产企业经过冷链运输后,最终将被运送到各省市的社区卫生服务站。昨天,记者在西城区德胜社区卫生服务中心疫苗冷链室内看到,这里放置着两台一人多高的药品保存箱,一类疫苗和二类疫苗被分别储存在两台保存箱内。箱体右上方的控温装置24小时显示着保存箱内的温度,医护人员可以随时查看和调节温度,以确保疫苗在适当的温度下保存。

据西城区德胜社区卫生服务中心主任韩�b�b介绍,疫苗采购的路径是非常严格的,原则上不能超过一年。“我们站的疫苗是由北京市疾控中心统一配送、统一采购,送疫苗的车有严格的规定,有温度把控。临期的,有核查制度,半年之内原路退回。”

过期疫苗有统一销毁渠道

对于过期疫苗,或者储存不当导致的报废疫苗,也要进行严格的分离封存并集中销毁。对于疫苗经营企业及接种点,通常会按照保质期的临近与否对疫苗进行分类储存。“例如,这个区域标红,表示是过期疫苗,不再使用,这个区域是绿色,代表的是在良好的保质期范围内的疫苗,而中间标黄色的区域里,是距离保质期已经比较近了,应当优先使用避免浪费。”某疫苗批发企业的员工介绍说,“过期疫苗必须与有效疫苗分离放置。”

北青报记者从市食药监局了解到,疫苗作为药品的一种,其销毁也有着统一渠道,“本市废弃药品集中在一家具有药品处理资质的公司进行销毁,各药企可自行与该公司联系,经过环保方式对废弃药品进行处理。”

本版文/本报记者 张小妹 彭小菲 张雅 屈畅

新华社

(责任编辑:王姣雁)

作者:www.ccpit.org    日期:2016-03-26    来源:www.ce.cn   点击:550