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药品临床数据涉假 华海、康芝等8药企上榜

◎每经记者 沈�� 牟璇

11月11日,国家食品药品监管总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。包括上市公司华海药业、康芝药业以及山大华特子公司在内的8家药企的申报品种上榜。

值得一提的是,今年7月,国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。相关业内人士指出,相比单个药品申请被否,未来长达3年品种不予受理对涉事企业的影响更大。

对此,11月12日,华海药业发布相关公告,公司人士回应《每日经济新闻》记者称,“公司正根据相关政策进行核查处理,如果有具体情况会及时公告。”康芝药业则表示将尽快查清事实。

涉事药企:责任认定有待核实

11月12日晚间,华海药业发布公告披露了本次注册申请试验数据涉假的相关情况,公告显示,本次申报的坎地沙坦酯片,申请人为浙江华海药业股份有限公司,药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司(博济医药,300404,SZ)。

华海药业表示,公司于2010年4月按化学药品第6类向国家食品药品监督管理总局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请,2013年3月,该药品获得国家药监局批准进行药物临床试验的批件。针对此次国家药监局核查中的问题,华海药业表示正与委托机构全面了解核实并查找原因。公司将密切关注事项的后续进展,并及时披露后续的相关情况。此外,坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压,截至目前,该药品已累计投入研发费用约450万元。

根据近期华海药业公布2015年三季报,公司前三季度净利润同比大增68.14%。而增长的主要原因在于公司原料药业务生产销售稳定增长,特别是沙坦类产品和神经类产品销售大幅增长。

据悉,沙坦类产品指血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,是全球心血管市场的主流品种。据不完全统计,在沙坦类药物中,已有8个单方制剂和4个复方制剂获得美国FDA批准上市,被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。

华海药业董秘办在回复《每日经济新闻》记者时表示,目前相关责任认定还未核实,是否会受到处理还有待相关部门的处理。

其他公司方面,浙江昂利康制药有限公司相关负责人对记者表示,目前申报药品尚未上市,对公司目前经营并未产生影响,而公司对此将采取如何行动,及后续事宜,该负责人表示希望通过书面形式由公司管理层回复。

康芝药业相关人士则回应表示:“公司获悉国家食品药品监督管理总局2015年第229号公告中,涉及我司消旋卡多曲干混悬剂委托药物临床试验机构进行临床试验研究之试验数据问题,公司高度重视,本着认真负责的精神,将尽快查清事实。”

不排除更多药品上榜

今年7月22日,在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等后,国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,被称为“史上最严自查令”。其中,公布的受理号中有309个受理号涉及国内103家上市公司,因此对A股市场医药板块造成了巨大影响,当日医药股全线下跌。

据统计,上述1622个受理号中,进口药171个,新药948个,已有国家标准503个。按照自查受理号数量,排名前十的上市公司是:华海药业、恒瑞医药、国药一致、鲁抗医药、海正药业、双鹭药业、上海医药、复星医药、科伦药业、中国医药。

按照上述文件规定,一旦本次责任认定明确,未来3年内涉事公司申报的品种都不会被受理。相关医药人士表示,华海药业是申报品种最多的公司,如果3年都不受理其申请对公司的影响比较大,而康芝药业和山大华特的子公司达因生物若3年也不能报新的临床申请,对公司的研发也非常不利。不过具体如何落实还要看国家食药监总局后续的处理,责任方是在公司还是在合作研究机构还未定性。

另有业内人士表示,就本次核查情况来看,因为涉事医院和CRO(医药研发合同外包服务机构)均涉及到了其他企业的临床品种,责任方主要应当是在临床医院和CRO,预计对华海药业的处罚措施和影响有限。此外,国家食药监总局昨日发布的公告仅是对部分已提交自查资料的药品注册申请的临床试验核查结果,不排除未来会有更多药品因为临床试验数据不真实被不予批准。

不过,此次华海药业等三家上市公司药品注册申请试验数据涉嫌造假对资本市场的冲击较小:昨日,华海药业和康芝药业股价分别下跌1.74%和3.24%,而山大华特股价上涨了2.94%。

(责任编辑:王姣雁)

作者:www.ccpit.org    日期:2015-11-14    来源:www.ce.cn   点击:368