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莎普爱思收交易所问询函 要求解释六大事项

■本报记者 张 敏

莎普爱思于12月9日发布公告称,收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》和中国证监会浙江证监局《上市公司监管关注函》。

近日,莎普爱思核心产品莎普爱思滴眼液受到质疑。近日,国家食药监总局要求公司:按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心;严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定开展广告自查;等等。

上交所表示,鉴于上述事项可能对莎普爱思生产经营产生较大影响,根据相关规定,要求公司核实并披露六大事项:公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况;结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述,核实并说明两者的一致性情况,是否曾受行政处罚或被采取监管措施,相关广告是否合规并评估其适当性,是否充分提示了相关风险;公司后续开展广告自查工作、执行药品GMP、GSP 的具体计划和时间安排;公司目前各项生产经营活动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况;结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据,充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响,充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。

浙江监管局在发来的关注函中,要求莎普爱思解释:执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对公司生产经营的影响;请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见;请说明涉及行贿事项对公司的影响,以及是否按规定履行了信息披露义务;等等。

莎普爱思表示,公司对此高度重视,将根据上述《问询函》和《关注函》的要求,对相关事宜进行认真核实,按要求对有关事项作出解释和说明、回复。据了解,莎普爱思自12月7日启动紧急停牌之后,公司已经向交易所申请自12月8日起继续停牌。

此前,莎普爱思曾称,莎普爱思滴眼液(即苄达赖氨酸滴眼液)Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。

(责任编辑:佟胜良)

作者:www.ccpit.org    日期:2017-12-11    来源:www.ce.cn   点击:144