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中药有望通过澳大利亚敲开欧美市场大门

   “首届澳洲中西医结合国际研讨会”传来好消息。澳大利亚明年7月1日将为中医药立法,并将成立类似我国中医药管理局的机构,正式承认中医药的合法地位,为中医诊所正名。据悉,澳大利亚与欧美的药品注册可以互认,一旦中药进入该市场,也就相当于获得了进入欧美市场的“敲门砖”。 

    另外,中成药可以通过备案和注册两种方式在澳大利亚销售,在澳大利亚所做的药品注册临床试验等费用将比欧美节省1/3的成本。如此一来,澳大利亚一旦为中医药立法,这将为国内中药企业国际化打开新局面。虽然早在1996年科技部就提出了“中药国际化”战略,但是至今我国仍无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场,这源于中西药不同的体制,对于药品成分和临床上严格的限制,这对中药多成分的体制几乎是难以想象的。

    澳大利亚中医药立法将给本土中药企业的国际化带来新的机会,中药可望曲线澳大利亚。   

    欧洲目前是除亚洲外我国第二大中医药市场,而《欧盟传统草药法》规定,2011年4月后,草药销售将受到严格管理,进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证明在第三国应用30年以上,才能正式注册,且中药成分中只能包含植物和几种矿物。而我国中药一般包括植物药、动物药和矿物。  

    天然药物在欧美市场逐渐升温,再加上世界整体经济仍延续着去年的复苏态势等原因,我国中药出口呈大幅上升趋势。根据中国医药保健品进出口商会发布的最新统计数据显示,今年上半年,我国中药商品进出口额为14.38亿美元,同比增长41.43%。其中,出口额11.11亿美元,同比增长42.95%。  

    其中,日本、中国香港和美国依然是传统中药的主要出口市场,今年上半年出口增幅均超过30%,三个市场的出口额占整个中药出口额的43.51%。  

    在分析下半年市场走势时,医保商会预测,虽然随着国际市场对绿色产品需求的持续增长,中药产品在出口方面一直持续保持较快的增长态势,但自然灾害和下半年很多不确定的经济因素有可能导致世界经济复苏出现反复,对我国中药出口可能也会产生一些影响。预计下半年我国中药出口仍将保持增势,但增速可能有所放缓。   

    中医药是中华民族的瑰宝。近年来,世界各国对中医药的需求日益增长,我国的中药材、中药饮片、提取物、保健品出口逐年增加。但是与西药类产品相比,中药类产品出口额仍然较小,各种各样的出口壁垒依然难以逾越。    

    当前,我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制,其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒,成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。比如,德国药品法规定,草药成品药物必须符合与其他成品药物相同的质量、安全和疗效标准,进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标; 在美国,中成药被纳入膳食补充剂管理,出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量;日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家,这些国家对于进口药材中的很多品种,要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。   

    严格控制重金属、农药残留,已经成为当务之急。与发达国家相比,我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚,这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药残留。而且,很多企业尚未掌握国外关于植物药重金属、农药残留标准数据。   

    参与国际市场的竞争,就必须参照出口国家的技术标准和有关物质的限量控制标准,并结合我国的具体国情,制定出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准。为此,商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》(以下简称“绿色中药”标准),对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制,并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广,指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准,进而跨越国外的绿色壁垒。(立春组稿)

   日期:2012-03-07      点击:2478